OASIS 1: Ретроспективный анализ четырех различных типов коленных модулей с микропроцессорным управлением

Анализ коленных модулей с микропроцессорным управлением до настоящего времени был в основном ограничен отношением к ним, как к некой общей категории устройств, и никогда не сравнивал различные модели. Целью настоящего анализа является сравнение результатов использования четырех наиболее распространенных моделей коленных модулей.

Методы

Был проведен ретроспективный анализ клинических испытаний. Сравнивались результаты функциональной мобильности, качества жизни, удовлетворенности пользователей и травматических падений. Были исследованы следующие типы коленных модулей с микропроцессорным управлением:

C-Leg (Ottobock), Orion (Blatchford), Plié (Freedom Innovations) и Rheo (Össur).

Результаты

В исследование были включены результаты тестирования 602 человек. Не было отмечено существенных различий в функциональной мобильности (H = 2,91, p = 0,406) или удовлетворенности (H = 4,43, p = 0,219). Что касается качества жизни, то различия существовали для C-Leg по сравнению с Plié (p = 0,010). Что касается травмоопасных падений, C-Leg (χ2(1,137) = 10.99, p < 0.001) и Orion (χ2(1,119) = 4.34, p = 0.037) привели к значительному снижению травмоопасных падений по сравнению с пользователями коленных модулей без микропроцессорного управления. У пользователей C-Leg (H = 19,63, p < 0,001) и Plié (H = 14,04, p = 0,003) наблюдалось снижение травмоопасности по мере старения.

Выводы

Полученные данные показывают относительное сходство между 4 микропроцессорными коленными модулями по отношению функциональной мобильности и удовлетворенности пользователей. В отличие от мобильности, ни удовлетворенность, ни качество жизни не показывают снижения с увеличением возраста. Наконец, по сравнению с коленными модулями без микропроцессорного управления, значительные различия наблюдались между типами микропроцессорных коленных модулей по отношению к снижению травмоопасных падений.

Введение

Микропроцессорные коленные модули (МКМ), ставшие предметом многочисленных обзоров и практических рекомендаций, являются одними из наиболее изученных компонентов в ортопедической реабилитации.^1-8  Эти тщательное изученные данные были объединены в группу обоснованно ожидаемых преимуществ, связанных с использованием МКМ, включенных в Руководство по клиническим испытаниям.¹  К ним относятся уменьшение количества спотыканий, падений и связанных с ними разочарований в протезной системе, уменьшение когнитивных требований, связанных с передвижением на протезе, увеличение уверенности при ходьбе, мобильности, удовлетворенности протезом, благополучия и качества жизни, а также увеличение скорости ходьбы по ровной и неровной опорным поверхностям.¹  К сожалению, имеющиеся данные не позволяют нам дать рекомендации по назначению пользователям различных типов МКМ.

Отсутствие корреляции между различными коленными модулями

В большинстве исследований, на основе которых были подготовлены систематические обзоры и практические рекомендации, сообщалось о влиянии C-Leg (Ottobock, Дуддерштадт, Германия) и, в ограниченной степени, Rheo (Össur, Рейкьявик, Исландия) по сравнению с коленными модулями без микропроцессорного управления (нМКМ). Предоставление клинических рекомендаций является сложной задачей, учитывая наличие различных моделей МКМ, а также разную демографическую целевую аудиторию для МКМ и нМКМ. Например, Медицинская страховка не покрывает использование МКМ для лиц, классифицированных как имеющих уровень двигательной активности K2, что впоследствии приводит к тому, что многим пользователям с уровнем двигательной активности K2 и K1 назначаются нМКМ. Однако такие рекомендации не распространяются на конкретные типы коленных модулей.

Существует ряд МКМ, использующих один или несколько микропроцессоров для динамической адаптации функциональности во время ходьбы с существенными различиями в алгоритмах и физических механизмах реагирования.^9,10  Например, C-Leg (Ottobock, Дуддерштадт, Германия) используют только гидравлические цилиндры управления сгибанием и разгибанием^9,11, в то время как Orion (Бейсингсток, Хэмпшир, Великобритания) и Plié (Freedom Innovations, Ирвайн, Калифорния, США) используют различные комбинации гибридных цилиндров управления на основе гидравлики и пневматики для достижения управляемого сгибания и разгибания в колене.^9,11  Rheo (Össur, Рейкьявик, Исландия), с другой стороны, использует совершенно другую механическую систему управления, включающую специальную камеру с магнитореологической жидкостью для управления сгибанием и разгибанием в колене.⁹

Способность прочих МКМ, включая и C-Leg, помочь пользователям реализовать ожидаемые преимущества, связанные с МКМ, была сравнительно мало изучена.^12-16  Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, что некоторые МКМ, альтернативные коленному модулю C-Leg, не смогли последовательно обеспечить преимущества, ассоциируемые с МКМ, например, такие, как уменьшение спотыканий и падений, снижение когнитивных нагрузок во время передвижения, а также повышение мобильности и физической функциональности по собственным оценкам.^14,15  Другие часто используемые МКМ, такие как Plié (Freedom Innovations, Ирвайн, Калифорния, США) и Orion (Blatchford Group, Бейсингсток, Хэмпшир, Великобритания), получили ограниченное внимание в изданных в последнее время публикациях.^9,11,17  Результаты анализа, сравнивающего различные МКМ, проводятся нечасто, а если и проводятся, то, как правило, это краткосрочные наблюдения и исследования небольшого контингента пользователей, которые могут быть предвзятыми из-за прямого финансирования таких исследований производителем.^9,10,12

Отсутствие корреляции в разных возрастных группах

В дополнение к вариациям типов МКМ, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что некоторые конструкции, представляющие интерес для пользователей МКМ, более устойчивы к старению пользователя, чем другие. Например, значение мобильности протезов может немного снижаться с возрастом.^14,18-22  Однако, эти тенденции могут быть нарушены типом МКМ при различных клинических исследованиях. Напротив, удовлетворенность и качество жизни среди пользователей МКМ могут быть более стабильными в разных возрастных группах населения.^{14,16,18,23,24}  Однако неясно, нарушаются ли имеющиеся данные различными типами МКМ. Действительно, нет понимания того, какое влияние старения пользователя на различные результаты протезирования будут вноситься различными моделями МКМ.

Таким образом, целью настоящего анализа было проанализировать мобильность протеза, удовлетворенность состоянием протезной системой, качество жизни и травматические падения среди больших групп пользователей, использующих различные типы МКМ, без каких-либо потенциальных предубеждений или влияния финансирования со стороны производителя и его вклада в публикацию. Основное внимание было уделено четырем наиболее часто используемым в США МКМ путем ретроспективного анализа реальных результатов протезирования пользователей с ампутациями нижних конечностей. Помимо различий между типами МКМ, были изучены и различия между несколькими возрастными группами, чтобы выявить любые тенденции в результатах по типу МПУ, связанные со старением. Сначала была выдвинута гипотеза о том, что различия в результатах протезирования будут наблюдаться в зависимости от конкретных моделей МПУ. Хотя считается, что различия, лежащие в основе механических функций (т.е. различные алгоритмы управления, датчики, приводы, среда эксплуатации, скорость процессора и т.д.), могут способствовать любым различиям, нет достаточного понимания того, как нервная система взаимодействует с различными механическими протезами, что впоследствии ограничивает специфичность гипотезы на данном этапе. Однако можно ожидать, что результаты данного исследования могут направить будущую работу на выявление связи между механизмами и результатами. Во-вторых, хотя и ожидались различия в результатах протезирования в разных типах МКМ, была выдвинута гипотеза, что аналогичные возрастные изменения будут наблюдаться в конкретных моделях МКМ.

Методика

Исследования

Был проведен ретроспективный анализ результатов, собранных в клинике. Сбор результатов осуществлялся в рамках рутинного лечения в многочисленных клиниках по всей континентальной части США. В текущем анализе использовалась база данных результатов односторонней ампутации, собранная в период с апреля 2016 года по апрель 2020 года. Текущий анализ был одобрен и признан необязательным для Пользовательских Соглашений Западным советом по надзору за исследованиями (протокол №20170059). Данное исследование соответствует всем руководящим принципам STROBE.

Коленные модули с микропроцессорным управлением

Текущий анализ был сосредоточен на четырех различных коленных модулях с микропроцессорным управлением. В континентальной части Соединенных Штатов в настоящее время используется четыре основных вида МКМ. В настоящем анализе рассматривались пользователи, использующие коленные модули C-Leg (Ottobock, Дуддерштадт, Германия), Orion (Blatchford Group, Бейсингсток, Хэмпшир, Великобритания), Plié (Freedom Innovations, Ирвайн, Калифорния, США) или Rheo (Össur, Рейкьявик, Исландия).

Участники

Чтобы включить пользователя протеза в анализ, он должен быть старше 18 лет, в настоящее время пользоваться протезом, уметь читать, писать и понимать английский или испанский язык. Эти критерии включения соответствовали, по крайней мере, по одному показателю конечного результата.²⁵  Кроме того, пользователи протеза должны были получить одну из указанных моделей МКМ до начала проведения оценки результатов, а оценка результатов должна была проводиться в течение гарантийного срока эксплуатации МКМ, чтобы обеспечить максимальную вероятность того, что пользователи действительно пользовались конкретным коленным модулем. Для анализа падений, по причинам, указанным ниже, было введено дополнительное ограничение, согласно которому пользователи должны были получить указанную модель МКМ за 6 месяцев или более до оценки результатов. Пользователи протезов были исключены, если их уровень двигательной активности соответствовал К1 или К2, поскольку исследования проводились для пользователей с уровнем двигательной активности К3 и выше.²⁶

Процедуры

В рамках обычного ухода за протезами пользователям было предложено заполнить пакет анкет о результатах обследования. В пакете анкет содержались вопросы, включающие 12 пунктов с вопросами о мобильности пользователей протезных систем (PLUS-M).^25,27  В анкете PLUS-M пациентам задаются 12 вопросов, касающихся функциональной мобильности, с 5 вариантами ответов, включая: 1) Невозможно сделать, 2) С большим трудом, 3) С некоторым трудом, 4) С небольшим трудом и 5) Без проблем. Ответы на 12 пунктов затем суммировались, и этот необработанный балл преобразовывался в Т-балл.

Помимо функциональной мобильности, пациентам также предлагалась анкета по оценке (Анкета для оценки протеза, PEQ) «Благосостояние». Анкета состояла из вопросов, позволяющих получить информацию об удовлетворенности состоянием здоровья и качеством жизни. Хотя первоначально анкетирование проводилось в виде непрерывной визуально-аналоговой шкалы, впоследствии оно стало проводиться в виде дискретной шкалы, чтобы облегчить клиническое использование в отношении ведения пациента и оценки анкетирования.^18,28 В текущей оценке вопросы задаются по дискретной шкале 1-10, при этом значение 1 означает «наихудшую возможную жизнь» (качество жизни) или «крайне неудовлетворенную» (удовлетворенность состоянием здоровья), а значение 10 — «наилучшую возможную жизнь» (качество жизни) или «крайне удовлетворенную» (удовлетворенность состоянием здоровья).

Наконец, оценка результатов включает вопрос о регистрации истории падений. В начале рутинного сбора результатов в различных клиниках было решено привязать вопрос о падении к травматическому событию, а не спрашивать только об общих падениях. Вопрос «Были ли у вас падения в течение предыдущих 6 месяцев, которое привело к посещению травмпункта, больницы или врача?» допускает один единственный ответ. Привязка воспоминания о падении к травматическому событию улучшает воспоминания пациента.²⁹  Считается, что это уменьшает погрешности воспоминаний и связанную с этим ошибку, но имеет ограничения, поскольку это учитывает влияние падений, которые не обязательно приводят к обращению за медицинской помощью. Этот 6-месячный период, связанный с вопросом о падении, потребовал дополнительного ограничения включения в анализ травматических падений, как отмечалось выше.

Чтобы лучше понять различия между типами МКМ в отношении падений, процент падений в каждой категории МКМ сравнивался с контрольным процентом пользователей, взятым из литературы. В предыдущей литературе сообщалось, что процент травмоопасных падений среди пользователей протезов нижних конечностей, проживающих в населенных пунктах, составляет от 19% до 27% в течение 18 и 12 месяцев соответственно.^30,31  В более поздней работе, проведенной на более крупной группе пациентов с ампутацией на уровне бедра, вследствие диабета или сосудистых заболеваний, сообщалось, что аналогичный процент составляет 16,3% в течение более короткого периода времени — всего 6 месяцев.³² Благодаря последовательной методологии и временному промежутку в 6 месяцев среди группы только нМКМ, 16,3% было выбрано в качестве популяционного эталона для сравнения эффективности МКМ в текущем анализе.

Априори было понятно, что коленный модуль Rheo будет иметь наименьшее количество пациентов. Поэтому, хотя пользователи коленного модуля Rheo будут включены в анализ, было принято решение вместо этого подобрать группы по наименьшему количеству пользователей аппаратов C-Leg, Orion или Plie. После определения этой группы случайным образом выбиралось эквивалентное количество пользователей из оставшихся двух групп. Случайный выбор осуществлялся с помощью функции генератора случайных чисел RandPerm в Matlab® (v2019b). Таким образом, были созданы 3 группы из C-Leg, Orion и Plie, которые затем были объединены с Rheo. Таким образом, была получена случайная выборка всех людей, использующих коленные модули. Этот процесс был повторен еще 9 раз для подтверждения последовательных результатов в случайно выбранных группах. Внутри групп МКМ люди были впоследствии разбиты на возрастные группы, основанные на тех, которые ранее были опубликованы в PLUS-M33 (т.е. до 35 лет, 35-49, 50-64, 65 и старше), что позволило провести вторичный анализ возраста.

Демографические данные были собраны по всем четырем коленным модулям, чтобы понять потенциальные различия в назначении в зависимости от фенотипа пациента. Ввиду ненормальности данных, интервальные данные (т.е. PLUS-M, удовлетворенность и качество жизни) сравнивались с помощью теста Kruskal-Wallis H. Категориальные данные (например, статус травматического падения) сравнивались с помощью теста Chi-Square. В случае значительных различий на уровне факторов, применялась поправка Бонферрони для парных сравнений с последующим представлением скорректированных p-значений.

Результаты

Всего было 602 участника, которые в конечном итоге были включены в анализ. В это число вошли 68 пользователей Rheo, а затем по 178 пользователей C-Leg, Orion и Plié (Таблица 1). Среди пользователей C-leg, Plie и Rheo наиболее часто указывалась этиология ампутации — сосудистые заболевания/диабет. Пользователи C-leg имели самый старший средний возраст. Рост был довольно одинаковым для моделей коленных модулей Orion, Plié и Rheo, в то время как пользователи C-Leg были немного ниже. Самой тяжелой по среднему весу была группа Plié. Среди пользователей Plié также был самый высокий процент женщин. C-Leg, а затем Rheo имели самый высокий процент пользователей, которые сообщили об отсутствии вспомогательных устройств. Среди пользователей Rheo был самый высокий процент работающих людей.

Таблица 1. Описательные данные для пользователей, использующих различные микропроцессорные коленные модули.

Пользователи C-Leg сообщили о наибольшей средней мобильности (см. Рисунок 1), однако статистических различий между четырьмя группами пользователей не было обнаружено (H = 2,91, p = 0,406). Удовлетворенность статусом протезирования, полученная из подраздела «Анкета оценки протеза — благополучие», показала, что пользователи C-Leg и Orion продемонстрировали самую высокую среднюю удовлетворенность. Однако статистических различий между четырьмя группами не было (H = 4,43, p = 0,219; рис. 2). Что касается качества жизни, были отмечены различия на уровне факторов между четырьмя категориями коленей (H = 10,15, p = 0,017; см. Рисунок 3). Post-Hoc анализ показал, что пользователи C-Leg сообщили о более высоком качестве жизни по сравнению с Plié (p = 0,010). Другие парные сравнения не достигли статистической значимости.

Рисунок 1.

Средняя подвижность для пользователей различных моделей микропроцессорных коленных модулей. Самая высокая подвижность была отмечена у пользователей C-Leg, за ними следуют Orion, Rheo и Plié. PLUS-M: Исследование мобильности пользователей протезов нижних  конечностей.

Рисунок 2.

Удовлетворенность протезной системой на основе анкеты оценки протеза — подраздел «Благосостояние». Пользователи C-Leg и Orion сообщили о самой высокой средней удовлетворенности, в то время как пользователи Plié сообщили о самой низкой.

Рисунок 3.

Качество жизни, основанное на анкете оценки протеза — подраздел «Самочувствие». Пользователи, использующие C-Leg, отметили самое высокое качество жизни, затем идут Orion, Rheo и последний Plié.

*Показано сравнение по отношению к C-Leg при p < 0,05.

Далее были изучены травматические падения. В связи с тем, что вопрос о падении задавался на срок от 6 месяцев, то результаты, полученные от пользователей в течение первых 6 месяцев, были исключены, в результате чего для анализа падений было отобрано 419 пользователей MPK, включая 43 пользователей Rheo, 137 пользователей C-Leg, 119 пользователей Orion и 120 пользователей Plié. В целом, среди 419 пользователей MPK, 10,0% пользователей сообщили о травмирующем падении за предыдущие 6 месяцев. Самый низкий процент людей, сообщивших о травмирующем падении, в связи с которым они обратились за медицинской помощью, был среди пользователей C-Leg и Orion (Рисунок 4). Между четырьмя группами не было отмечено статистических различий (χ2(3,419) = 5,01, p = 0,171). Однако при сравнении с предыдущими контрольными уровнями травматических падений за предыдущий 6-месячный период среди пользователей нМКМ , C-Leg (χ2(1,137) = 10.99, p < 0.001) и Orion (χ2(1,119) = 4.34, p = 0.037) привели к значительному снижению травматических падений по сравнению с нМКМ.

Рисунок4.

Анализ травмоопасных падений за предыдущие 6 месяцев выявил наименьший процент падений среди пользователей C-Leg, за которым следует Orion. Пользователи коленного модуля Rheo сообщили о самом высоком проценте травмоопасных падений. Orion и C-Leg эффективно сократили количество травмоопасных падений за 6 месяцев по сравнению с коленными модулями без микропроцессорного управления (без МПУ).

*Показано сравнение с коленными модулями без МПУ при p < 0,05,

†Популяционный ориентир для 6-месячной частоты травмоопасных падений по данным Вурдеман и другие.³²

В заключение, при исследовании результатов коленных модулей с МПУ в разных возрастных группах мы отметили последовательную картину умеренного снижения подвижности с возрастом для всех коленных модулей с МПУ. Orion оказался наиболее устойчивым к влиянию возраста на мобильность, поскольку не было отмечено различий между возрастными подгруппами (H = 2,56, p = 0,464; Рисунок 5). Однако это также может быть отражением качественно более низкой мобильности молодых пользователей Orion. Rheo также не имел значительных различий по возрасту (H = 4,61, p = 0,202), хотя различия могут быть связаны с ограниченным размером выборки при разделении выборки Rheo на 4 подгруппы по возрасту. У пользователей C-Leg (H = 19,63, p < 0,001; до 35 лет против 50-64: p = 0,028, до 35 лет против 65 и старше: p < 0,001, 35-49 лет против 65 и старше: p = 0,025) и Plié (H = 14,04, p = 0,003; до 35 лет против 50-64: p = 0,005, до 35 лет против 65 и старше: p = 0,009) наблюдалось снижение показателей мобильности с возрастом.

Рисунок 5.

Средняя мобильность пользователей различных моделей микропроцессорных коленных модулей в разбивке по возрастным подгруппам. Возраст больше всего влияет на пользователей Plié.

*Показано сравнение при p < 0,05, PLUS-M: Исследование мобильности пользователей протезов конечностей.

В отличие от этого, данные, оцениваемые с помощью анкеты PEQ-Well Being, оказались устойчивыми к воздействию прогрессирующего увеличения возраста, что свидетельствует об отсутствии статистически значимых различий для обеих удовлетворенностей (C-Leg: (H = 4,76, p = 0,191); Orion: (H = 4,38, p = 0,223); Plié: (H = 0,96, p = 0,810); Rheo: (H = 1,88, p = 0,598)) и качество жизни (C-Leg: (H = 3,18, p = 0,365); Orion: (H = 3,45, p = 0,327); Plié: (H = 4,57, p = 0,206); Рео: (H = 1,11, p = 0,774)). С качественной точки зрения, самые пожилые пользователи Orion отмечают наименьшую удовлетворенность протезом (рис. 6). В качественном отношении, пользователи в возрасте 35-49 и 50-64 лет сообщили о самом низком качестве жизни среди пользователей Plié (рис. 7).

Рисунок 6.

Усредненная удовлетворенность протезом по возрастным подгруппам. C-Leg и Orion показали различия между самыми молодыми и самыми пожилыми пользователями.

Рисунок 7.

Усредненное качество жизни для возрастных подгрупп. Качество жизни соответствовало тем же показателям, что и мобильность, при этом возраст больше всего влияет на пользователей Plié.

Обсуждение

В данном исследовании пользователи были разделены на четыре различные группы в зависимости от типа коленного модуля с МПУ, который они использовали. Различия в демографических характеристиках групп были минимальными, но различия в результатах работы были, и гипотезы настоящего исследования частично подтвердились. Сначала была выдвинута гипотеза о том, что в измеряемых результатах будут отмечены различия между коленными модулями с МПУ. В общих результатах были отмечены области паритета, а также некоторые показатели, которые указывали на различия в результатах. Также была выдвинута гипотеза о том, что аналогичные возрастные изменения будут наблюдаться в разных коленных модулях с МПУ. Эта гипотеза частично подтвердилась: значительные возрастные различия были отмечены в двух из четырех групп.

Наши данные свидетельствуют об относительном равенстве между пользователями 4 наиболее часто используемых коленных модулей с МПУ в отношении мобильности протеза, измеренной с помощью анкетирования PLUS-M. Различия в средних показателях мобильности в четырех группах были незначительными и не достигли статистической значимости. Что касается клинической значимости, хотя минимальное обнаруживаемое изменение более уместно при анализе повторных измерений, стоит отметить, что наблюдаемые различия между группами не превышали минимального обнаруживаемого изменения в 4,5 балла, которое было определено с помощью инструмента оценки результатов анкетирования PLUS-M.^34,35 Относительное равенство между коленными модулями с МПУ в текущем анализе позволяет предположить, что если улучшение мобильности считается основной целью назначения коленных модулей с МПУ, то все модели могут быть назначены пользователю.

Наши данные свидетельствуют о прогрессирующем снижении подвижности на протезе с возрастом, что соответствует оригинальной выборке разработчиков анкетирования PLUS-M³⁶, хотя степень снижения была меньше в нашей выборке и немного отличалась по типам коленных модулей. Это может отражать преимущества коленных модулей с МПУ для мобильности в нашей выборке всех пользователей по сравнению со смешанной группой людей в выборке разработчиков анкетирования PLUS-M. Будущая работа должна определить величину снижения мобильности со старением, которое можно было бы ожидать при отсутствии таких технологий, как МПУ. Важно отметить, что отмеченные уровни мобильности у стареющих людей на протезах с коленным модулем с МПУ подтверждают общее наблюдение из предыдущих публикаций о том, что пожилые люди часто способны к значимой протезной мобильности при использовании коленных модулей с МПУ.^20,22,37

Как правило, при использовании коленных модулей с МПУ отмечается улучшение удовлетворенности протезом и качества жизни. Это измерялось с помощью подшкалы «Благополучие» анкеты PEQ, в которой испытуемых просили оценить их удовлетворенность тем, «как все сложилось после ампутации» за последние четыре недели, и качество их жизни за последние четыре недели.^{14,16,18-20,23,24}  Также сообщалось об улучшении качества жизни, связанного с использованием коленных модулей с МПУ, с помощью анкеты EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EuroQol EQ-5D), оценивающей такие аспекты, как мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.^38,39

Наши данные свидетельствуют об относительном равенстве удовлетворенности и качества жизни, о которых сообщили пользователи всех 4 анализируемых с коленными модулями с МПУ. Хотя среднее значение удовлетворенности, полученное при использовании коленного модуля Plié, было несколько ниже, чем у других коленных модулей с МПУ, оно не достигло статистической значимости и было также связано с наибольшим интерквартильным размахом, что свидетельствует о более широком диапазоне значений удовлетворенности, связанных с коленом. Аналогичная картина наблюдалась и в отношении качества жизни: несколько более низкие показатели качества жизни были связаны с Plié.

В отличие от мобильности, ни удовлетворенность, ни качество жизни не были связаны с заметным снижением с возрастом у пользователей ни одного из четырех коленных модулей с МПУ. Этот контраст можно было бы интерпретировать как противоречащий предыдущим работам, показывающим сильную связь между мобильностью и конструктивами удовлетворенности и качества жизни²⁸, однако, скорее всего, он служит для того, чтобы подчеркнуть множество факторов, связанных с удовлетворенностью и качеством жизни. Например, в предыдущих работах на анализ не накладывалось старение, и представляется разумным, что факторы, связанные с удовлетворенностью и качеством жизни, варьируются в зависимости от жизненного спектра и, возможно, различных уровней ампутации.

Процент пользователей протезов нижних конечностей, проживающих в населенных пунктах, которые имели падения с получением травмы, составляет от 19% до 27% в течение 18 и 12 месяцев соответственно.^30,31 Этот процент соответствует немного меньшему значению в 16,3%, о котором сообщалось совсем недавно в течение более короткого периода времени — всего 6 месяцев.³² Пользователи бедренных протезов имеют в 2,8 раза больше шансов получить травму при падении.³¹ Проведенный анализ показал, что среди всех испытуемых процент людей, имевших травмоопасные падения в течение предыдущих 6 месяцев, составляет всего 10%, хотя некоторые конкретные конструкции коленных модулей, по-видимому, больше подходят для предотвращения падений. Это согласуется с ранее опубликованными литературными данными о том, что переход от коленных модулей без МПУ к коленным модулям с МПУ в целом ассоциируется с уменьшением количества зарегистрированных спотыканий и падений с использованием анкетирования как PEQ-Addendum18,19, так и необработанных подсчетов спотыканий и падений.^20,22,40,41

Наши данные продемонстрировали незначительное увеличение числа травмоопасных падений, связанных с Plié и Rheo, по сравнению с C-leg и Orion. Это согласуется с ранее опубликованными наблюдениями увеличения числа спотыканий14 и падений15 при переходе от коленных модулей без МПУ к коленному модулю с МПУ Rheo. Способность C-Leg и Orion значительно снизить травмоопасные падения по сравнению с коленными модулями без МПУ позволяет предположить, что если устойчивость и снижение падений считаются основной целью при назначении коленного модуля с МПУ, эти модели могут быть более показаны к назначению.

Дополнительным аспектом данной работы является то, что в исследуемые группы населения входил целый ряд этиологий ампутации (см. Таблица 1). В отличие от этого, контрольные данные по травматическим падениям, использованные для сравнения, были взяты из группы людей с ампутацией вследствие диабета или сосудистых заболеваний.³² Взаимосвязь между этиологией ампутации и частотой травматических падений среди пользователей бедренных протезов остается неясной. Профессор Вонг сообщил о парадоксальной взаимосвязи, когда пациенты с лучшим равновесием демонстрируют более высокую вероятность падения. Это может отражать тенденцию тех, кто плохо держит равновесие, избегать деятельности, при которой возможны падения.³⁰ Таким образом, частота падений, наблюдаемая в группах коленных модулей с МПУ в данной публикации, может отражать более высокий уровень активности и частоту падений, связанную с более разнообразной этиологией ампутации, чем та, которая наблюдалась в контрольных данных. Однако, учитывая идентичные способы сбора данных и соответствующий период наблюдения, эти контрольные данные представляют собой наилучшую доступную группу сравнения для определения частоты травматических падений в отсутствие МПУ.

Преимуществом данного исследования является то, что оно было завершено и распространено без потенциальной предвзятости из-за финансирования или публикации производителем. Это позволяет специалистам по реабилитации с уверенностью заботиться о пациентах при выборе компонентов различных производителей. Кроме того, анализ более чем 600 пользователей коленных модулей с МПУ дает дополнительные преимущества, так как обеспечивает возможность большей обобщаемости по сравнению с предыдущими исследованиями, которые могли быть ограничены размером выборки.^{16,19,30,40,41}  Анализ, не имеющий предвзятости производителя, на больших выборках пациентов оправдан для дальнейшего уточнения более четких рекомендаций по назначению. Тем не менее, текущий анализ также имеет ограничения в своих выводах. Во-первых, в данном исследовании проводился ретроспективный анализ результатов наблюдения за пациентами. Это позволяет понять клиническую эффективность в отличие от эффективности, где эффективность определяется как «эффективность [вмешательства] в «реальных» условиях».⁴² Это подвергает текущий анализ потенциальной предвзятости отбора. Дополнительным ограничением является неравный размер выборки пользователей Rheo, что напрямую связано с вышеупомянутой ошибкой отбора, поскольку в участвующих клиниках установлено не так много коленных модулей Rheo. В-третьих, в базе данных текущего анализа не было возможности определить опыт использования коленных модулей с МПУ, а некоторые люди, возможно, недавно перешли с коленных модулей без МПУ на коленные модули с МПУ. Кроме того, в текущем анализе рассматривались различные типы коленных модулей с МПУ с использованием инструментов, специфичных для конкретной области. В будущей работе следует рассмотреть показатели, не относящиеся к конкретной области, чтобы можно было провести сравнение с пользователями, не имеющими ампутацию. Кроме того, в данном исследовании изучались мобильность, качество жизни, удовлетворенность протезом и падения. Возможно, существуют другие принципы и показатели результатов, которые лучше подходят для изучения различий в коленных модулях с МПУ. Наконец, в данном исследовании был проведен анализ конечных результатов, с которыми столкнулись пациенты, без попытки определить основные механистические причины. Рекомендуется, чтобы следующие шаги включали механистический подход, чтобы понять, как механические различия конструкций коленных модулей способствуют конечным результатам в свете современной теории двигательного контроля.

Выводы

Целью настоящего анализа было проанализировать мобильность протеза, удовлетворенность протезом, качество жизни и травматические падения среди больших групп пользователей различных типов коленных модулей с МПУ. Мы бы рекомендовали, чтобы будущие продукты начали включать данные по этим и подобным областям/конструкциям по мере их появления на рынке для лучшего обоснования клинических решений. Наличие таких данных в сочетании с дополнительными анализами, такими как текущее исследование, может способствовать разработке более четких рекомендаций по назначению протезов, которые в настоящее время становятся менее конкретными при учете различий между производителями аналогичных категорий устройств. Наши данные свидетельствуют об относительном равенстве среди пользователей 4 наиболее часто используемых коленных модулях с МПУ в отношении мобильности протеза, измеренной по анкете PLUS-M. Наши данные демонстрируют относительный паритет в отношении высокой удовлетворенности и качества жизни, о которых сообщили пользователи всех 4 анализируемых коленных модулях с МПУ . В отличие от мобильности, ни удовлетворенность, ни качество жизни не показывают снижения с увеличением возраста. Наконец, по сравнению с коленными модулями без МПУ, значительные различия наблюдались между типами коленных модулей с МПУ в отношении снижения травмоопасных падений.

Перевод на русский язык оригинальной статьи по этому адресу: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2055668320968476